Extra contrast

Medical Device Regulation & ISO13485 training

Registreer nu voor de MDR training van 2 November 2022

Na de zeer succesvolle eerste editie van de MDR & QMS training in Mei 2022, gaan we nu de tweede editie van de training Kwaliteit management systeem (QMS) en medische hulpmiddelen wetgeving (MDR) geven op 2 November 2022. Samen met onze partner partner Medace organizeren we de QMS en MDR training op 2 November 2022. Om er voor te zorgen dat de training interactief is zijn er beperkte plekken beschikbaar. Klik hier om je te registreren.

Over de MDR & ISO 13485:2016

Medische hulpmiddel producenten die hun producten willen verkopen op de Europese markt moeten voldoen aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR EU 2017/745). De MDR is van kracht geworden in Mei 2021 en vervangt de medische hulpmiddelen richtlijn (MDD Medical device directive). Deze wijziging heeft reclassificering, nieuwe eisen en additionele klinische en post-market activiteiten geintroduceerd voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De Medische hulpmiddelen wetgeving verwacht van fabrikanten van medische hulpmiddelen dat zij een kwaliteitssysteem hebben voor het ontwerp, produceren en gebruik van medische hulpmiddelen. De ISO 13485:2016/A11:2021 standaard specificeert de eisen waar de organisaties kwaliteitssysteem aan moet voldoen om an tekunnen tonen dat de organisatie in staat is om veilige medische hulpmiddelen en diensten daaromheen te kunnen leveren die voldoen aan de klant en wetgevings eisen. De eisen uit de ISO 13485:2016 zijn van toepassing op alle farbikanten van medische hulpmiddelen ongeacht hun grootte.

MDR and quality management system training at Medace

Over de MDR & QMS training

Deze eendags training duikt de diepte in op de belangrijkste punten van de MDR en kwaliteitseisen volgens de ISO 13485:2016/A11:2021. De training is bedoeld voor onderzoekers die hun innovatie willen omzetten in een product, startende Quality Assurance werknemers en ondernemers. De training zal je kennis vergroten over de belangrijkste punten van MDR & QMS, ter onderstuening van de huidige of toekomstige ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Neem een kijkje naar de gedetailleerde agenda hier onder.

Kosten voor deelname zijn 449 euro ex BTW en omvat de eendaagse training waarbij meerdere sprekers de training zullen verzorgen, lunch en drankjes. Aan het eind van MDR & QMS training is er een borrel waarbij genoeg gelegenheid is tot netwerken met mede ondernemers en onderzoekers. Neem contact met ons op in het geval dat u meerdere personen tegelijk wil registeren.

Registreer vandaag en stel je plekje veilig!


Agenda

09:00-09:30 Introductie
09:30-11:15 MDR: algemeen, eisen voor fabrikanten, technische documentatie, klinische evaluatie, post-market surveillance
11:15-11:30 Pauze
11:30-12:30 QMS: introductie, management verantwoordelijkheden, resources, ontwerp & productie, meten, analyse & verbeteringen
12:30-13:30 Lunch
13:30-14:30 MDR opdracht: classificeren
14:30-14:45 Pauze
14:45-16:30 QMS opdracht: risico analyse
16:30-17:00 Afronding training
17:00-18:00 Borrel