ISO 13485 is dé internationaal erkende standaard voor kwaliteitsbeheersystemen van medische hulpmiddelen. Het is bedoeld voor gebruik door elke organisatie die betrokken is bij het ontwerpen, ontwikkelen, produceren, installeren en technische assistentie van medische apparaten en diensten waaronder ook software.

De ISO 13485: 2016 specificeert de eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat het in staat is medische apparatuur en/of software te leveren die voldoet aan de eisen van klanten en toepasselijke regelgeving.

Peercode heeft haar kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld en geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat alle mogelijke risico's voor patiëntveiligheid worden geïdentificeerd, geanalyseerd en beperkt. Onze beslissing om toe te werken naar de ISO 13485:2016 accreditatie toont onze toewijding om kwalitatief hoogwaardige en consistente producten en diensten aan onze klanten te leveren. Terwijl we deze route volgen, hebben we ons ook voorbereid op de nieuwe Europese wetgeving inzake de ontwikkeling van Medische Producten en Software, de Medical Device Regulation (MDR).

De ISO 13485:2016 certificering vormt de garantie dat Peercode volgens de nieuwste normen en voorschriften en dat we over robuuste, duidelijk omschreven procedures beschikken, zoals:

• Risicomanagement
• Post Market Surveillance
• Waakzaamheid
• Corrigerende en preventieve acties
• Traceerbaarheid
• Opslag
• Leveranciersselectie en evaluatie

We zijn klaar voor de toekomst met:

• Een team bestaande uit zeer gemotiveerde, bekwame en ervaren collega's
• Een organisatie dat al 20 jaar software ontwikkelt die impact maakt
• ISO 13485:2016 certificering
• ISO27001 certificering
• Langdurige relaties met ervaren en gecertificeerde partners (onder andere: Degens Regulatory Advice, StaroDub, CloudVPS)
• Ontwikkeling en registratie bij Farmatec van meer dan 7 Klasse 1 medische hulpmiddelen softwareproducten
• Langdurige werkrelatie met oa: Erasmus MC, UMC Radboud, AMC, Catharina Ziekenhuis, Pfizer, Boehringer-Ingelheim, Sanofi USA, Sanofi Genzyme Europe, Merck en 20 Nederlandse Veiligheidsregio's

Aarzel niet om contact met ons op te nemen als u wilt bespreken welke mogelijkheden er zijn om webservices en apps in het medische domein te ontwikkelen die impact maken, voldoen aan Europese regel- en wetgeving (waaronder MDR en AVG) en waarde creëren voor uw organisatie.