Certificering van Peercode’s Atris telemonitoring oplossing als Medical Device Klasse IIa onder MDR is een feit


Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Het indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. En hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer eisen er vanuit de wetgeving (MDR) gelden.

Peercode's Atris telemonitoring oplossing mag van Notified Body KIWA als Medical Device klasse IIa (MDR) in de markt gezet worden.
Daarmee is Atris het enige Nederlandse telemonitoring product met een Klasse IIa certificering. Andere telemonitoring oplossingen zijn nog volgens het MDD regime gecertificeerd (zelf certificering) als klasse I Medical Device. In Mei 2024 is de zogenaamde 'grace period' voorbij en gelden de MDR regels voor alle hardware en software producten.

CE logo building white logo

Anouk Lahav, Peercode’s Manager Medical Device en Regulatory Affairs: “Dit is een belangrijke stap voor Atris en voor onze partners die een veilige, betrouwbare en effectieve telemonitoring oplossing willen die ook in de toekomst state-of-the-art blijft.

Atris dashboard details training